Auf dem europäischen Generika-Markt bahnt sich die nächste Krise an. Ende Mai hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Kommission angekündigt, die Zulassung für diverse Generika vorläufig auszusetzen. Damit dürfte sich die Knappheit einmal mehr verschärfen.
Konkret geht es um Generika, die von dem indischen Unternehmen Synapse Labs getestet wurden. Die Zuverlässigkeit der Testdaten sei nicht ausreichend belegt, wie eine wissenschaftliche Bewertung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zuvor gezeigt habe.
Ende Mai bestätigte der CHMP seine ursprüngliche Empfehlung vom Dezember, die Zulassung von mehreren Hundert dieser Präparate auszusetzen oder zu verweigern. «Für die Mehrzahl der von Synapse Labs im Auftrag von EU-Unternehmen getesteten Arzneimittel gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die unterstützenden Daten nicht ausreichten oder unzulänglich waren, um die Bioäquivalenz nachzuweisen, und empfahl daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel», heisst es in dem Communiqué der EMA. Dies bedeutet also, dass Daten vorgelegt werden müssen, die belegen, dass die Generika die gleiche Menge an Wirkstoff im Körper freisetzen wie die Referenzarzneimittel.
Sandoz ist Kunde von Synapse Labs
Auf der Liste sind namhafte Generika-Hersteller wie Sandoz, Stada, die israelische Teva oder auch das US-Unternehmen Mylan oder die indischen Firmen Aurobindo Pharma und Dr. Reddy's zu finden. Sie alle gehören zu den Synapse-Kunden, die von den europäischen Verboten betroffen sind.
Die EU verfügt über ein striktes und strenges Zulassungsverfahren für Arzneimittel. Damit soll gewährleistet werden, dass die Medikamente die höchsten Standards erfüllen. Gleichzeitig ist die Behörde um Beruhigung bemüht. Es lägen für keines der betroffenen Arzneimittel Hinweise auf eine Gefahr oder mangelnde Wirksamkeit vor, heisst es in der Mitteilung von Mai weiter. «Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Arzneimittel wurden jedoch ausgesetzt, bis stützende Daten aus zuverlässigeren Quellen vorliegen.»
Auf Anfrage von AWP versichert Swissmedic, dass sie bereits im Dezember von den Ergebnissen der europäischen Untersuchung zu Synapse Kenntnis erhalten habe. Da die Schweizer Arzneimittelbehörde weniger als zehn betroffene Präparate identifiziert hatte, hielt sie es nicht für angebracht, eine Pressemitteilung zu diesem Thema herauszugeben. Die Inhaber der entsprechenden Zulassungen wurden jedoch aufgefordert, Stellung zu nehmen und neue Bioäquivalenzstudien aus anderen Quellen vorzulegen.
Die seither eingereichten Zulassungen wurden ausnahmslos akzeptiert, während einige Zulassungsinhaber einfach auf ihre Zulassung verzichteten, erklärte ein Beamter der Schweizer Heilmittelbehörde.