Dicke Luft bei Similasan. Die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) belegt den Schweizer Homöopathie-Hersteller vorerst mit einem faktischen Importverbot. Zwölf Produkte stehen momentan auf der schwarzen Liste.
Nach einer Inspektion der Produktionsstätte in Jonen AG in diesem Frühjahr stellte die FDA eine Reihe von Mängeln im Produktionsprozess auf, wie die Zeitungen von CH Media berichten. Die Mängel wurden Mitte September in einem offenen Brief an das Unternehmen kommuniziert. Similasan hat 15 Tage Zeit, um auf die Vorwürfe zu antworten.
Happige Vorwürfe
Die Vorwürfe der FDA haben es in sich: Verfahren, die eine Kontamination von Arzneimitteln verhindern sollten, seien unzureichend. Labor- und Qualitätskontrollen hätten nicht den entsprechenden Standards entsprochen. Zudem hätten mehrere der verkauften Heilmittel über keine Zulassung verfügt.
Auf seiner Website nimmt das Unternehmen rund um CEO Urs Lehmann (54) – der breiten Öffentlichkeit vor allem als Swiss-Ski-Präsident bekannt – Stellung. Zu keiner Zeit sei die Sicherheit und Gesundheit von Kundinnen und Kunden gefährdet gewesen. Similasan seien keine Fälle bekannt, die die Sicherheit seiner Arzneimittel infrage stellten.
Skandal in den USA
Similasan ist seit 1987 auf dem US-Markt tätig und hat in diesem Zeitraum über 100 Millionen Packungen Augentropfen verkauft. Dass die FDA ausgerechnet jetzt – nach über 25 Jahren des unbeanstandeten Wirtschaftens von Similasan – in die Offensive geht, ist kein Zufall.
Im Frühjahr wurden die USA von einem Augentropfen-Skandal erster Güte erfasst. Augentropfen eines indischen Herstellers hatten mindestens vier Menschen das Leben und 14 weiteren Personen das Augenlicht gekostet. Grund dafür war eine Kontamination der Augentropfen mit resistenten Bakterien.
Kurzarbeit für Angestellte
Für Similasan ist der FDA-Hammer ein harter Rückschlag. Denn die USA sind für Similasan der wichtigste Exportmarkt. Für Angestellte, die für die Herstellung von Produkten für den amerikanischen Markt zuständig sind, hat das Unternehmen Kurzarbeit beantragt.
Auch Swissmedic wird nun aktiv. Auf Anfrage der Zeitungen von CH Media teilt das Schweizerische Heilmittelinstitut mit, es kenne das Inspektionsergebnis und den Warning Letter der FDA und kläre die Sachverhalte ab. Wann die letzte Kontrolle stattgefunden habe und ob Mängel dabei festgestellt worden seien, wollte Swissmedic mit Verweis auf die Schweigepflicht nicht beantworten. (ste)